GCP-藥物-初始審查申請表GCP-器械-初始審查申請表IIT-涉及人臨床研究倫理審查申請表IIT-涉及動物實驗動物管理及福利倫理審查申請表醫(yī)療新技術(shù)新項目倫理審查申請表修正案審查申請表違背方案報告嚴重不良事件（SAE）報告-藥物研究進展報告暫……

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020 年第 57 號）為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物……

西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院倫理委員會章程(修訂版)第一章 總 則第一條為保護研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(以下簡稱“委員會”)的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023版）、《涉及人的臨床研究倫理審……

1.倫理審查匯報PPT提綱.doc2.初始審查申請表、遞交材料清單.docx3.復審審查申請表.docx4.嚴重不良事件（SAE）報告.docx5.違背方案報告.docx6.修正案審查申請表.docx7.暫停終止研究報告.docx8.研究進展報告.docx9.結(jié)題報告.docx

西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程第一章總則第一條﹐為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《藥物臨床試驗倫理審查……