西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院倫理委員會(huì)章程(修訂版)
第一章 總 則
第二章 組建與換屆
第十三條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十四條 增補(bǔ)：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員增補(bǔ)程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選增補(bǔ)委員，增補(bǔ)委員由委員會(huì)討論決定，獲得在任委員過(guò)半數(shù)同意方為有效。當(dāng)選的候選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十五條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的審查，或某醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)與審核項(xiàng)目所需的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)知識(shí)相符的獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第十六條 秘書(shū)：委員會(huì)辦公室設(shè)置秘書(shū)1-2名，負(fù)責(zé)辦公室及委員會(huì)日常事務(wù)工作；各分會(huì)設(shè)置秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)本分會(huì)日常事務(wù)工作。必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)工作人員。
第三章 職責(zé)與權(quán)力
第十七條 職責(zé)：
（一）本機(jī)構(gòu)委員會(huì)建設(shè)、建立倫理審查工作制度、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。
（二）各分會(huì)在其審查范圍內(nèi)對(duì)涉及人和動(dòng)物的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。
1.醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)1組審查范圍為藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑、涉及人的臨床研究項(xiàng)目（包括但不限于干預(yù)性研究、觀察性研究）、新技術(shù)新業(yè)務(wù)、超說(shuō)明書(shū)用藥等。
2.醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)2組審查范圍為涉及人的臨床研究項(xiàng)目（包括但不限于干預(yù)性研究、觀察性研究）、新技術(shù)新業(yè)務(wù)、超說(shuō)明書(shū)用藥等。
3.干細(xì)胞與體細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)審查范圍為干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究。
4.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)審查范圍為涉及動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究。
（三）受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。
（四）組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。
（五）按照規(guī)定在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案、在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
（六）醫(yī)學(xué)研究資料、文件文檔管理。
第十八條 權(quán)力：委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究。倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持獨(dú)立性，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干預(yù)委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。
第十九條 工作資源：醫(yī)院為委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公場(chǎng)地和必需的設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)，有可利用的檔案室和會(huì)議室。為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第二十條 財(cái)政資源：醫(yī)院為委員會(huì)正常開(kāi)展工作提供經(jīng)費(fèi)，委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)費(fèi)。
第四章 運(yùn) 行
第二十一條 委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后 30 天內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。 情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查。在自然災(zāi)害、群體事件、疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在 72 小時(shí)內(nèi)開(kāi)展倫理審查、出具審查意見(jiàn)，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。
第二十二條 審查方式：審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目，且至少需5個(gè)工作日。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，主要適用于醫(yī)學(xué)研究方案的較小修正、不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比的年度/定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查、結(jié)題審查。倫理實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目安排2名主審委員進(jìn)行審查。
第二十三條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于9人；且到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，參會(huì)委員有不同性別的委員參加。
第二十四條 決定的票數(shù)：以超過(guò)到會(huì)委員的2/3且超過(guò)全體委員1/2票數(shù)的意見(jiàn)作為審查決定。
第二十五條 利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十六條 保密：委員／獨(dú)立顧問(wèn)簽署保密協(xié)議，對(duì)送審項(xiàng)目的文件保密，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十七條 協(xié)作：與醫(yī)院所有和研究參與者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)以及實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心醫(yī)學(xué)研究的倫理審查。
第二十八條 備案：委員會(huì)在設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。每年3月31日前向備案機(jī)關(guān)提交上一年度工作報(bào)告。
第二十九條 質(zhì)量管理：接受醫(yī)院主管部門(mén)對(duì)委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第五章 倫理審查
第三十條 審查范圍：
（一）注冊(cè)類臨床試驗(yàn)：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；
（二）涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開(kāi)展的以下研究活動(dòng)：
1.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；
2.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；
3.采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；
4.采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。
（三）涉及動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究。
第三十一條 基本要求：涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制風(fēng)險(xiǎn) 研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化；
（二）知情同意 尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無(wú)條件退出研究；
（三）公平公正 應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；
（四）免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償 對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過(guò)程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償；
（五）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息 切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)人信息的收集、儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個(gè)人信息向第三方透露；
（六）特殊保護(hù) 對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。
第三十二條 審查重點(diǎn)：
（一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；
（二）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科學(xué)、具有社會(huì)價(jià)值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；
（五）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)、恰當(dāng)；
（六）研究參與者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；
（七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；
（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；
（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償；研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)償或者賠償是否合理、合法；
（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受研究有關(guān)問(wèn)題的咨詢；
（十一）對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；
（十二）研究是否涉及利益沖突；（十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問(wèn)題；
（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)；
（十五）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容
第三十三條 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；
（二）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)；
（三）研究方案科學(xué)；
（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；
（五）風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化；
（六）知情同意規(guī)范、有效；
（七）研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任；
（八）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時(shí)間合理；
（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信
第三十四條 審查決定：委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第三十五條 跟蹤審查：
（一）經(jīng)委員會(huì)批準(zhǔn)的研究需要修改研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、提供給研究參與者的其他材料時(shí)，研究者應(yīng)將修改后的文件提交倫理審查委員會(huì)審查。
（二）對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報(bào)告。委員會(huì)按照研究者提交的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行跟蹤審查。
第六章 附 則
第三十六條 本章程由西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋修訂。
第三十七條 本章程自批準(zhǔn)之日起生效，2.0版即日起失效。
倫理審查申請(qǐng)指南
一、目的
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題、新技術(shù)新項(xiàng)目等涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。
二、范圍
（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；
（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；
（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。
三、 內(nèi)容
（一）初始審查
2. 申請(qǐng)時(shí)間：首次向本倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
3. 提交以下資料：
（1）CTMS系統(tǒng)倫理審查：按要求在系統(tǒng)上傳。
（2）紙質(zhì)版資料：快速審查項(xiàng)目，研究者需遞交1份紙質(zhì)版資料用于倫理委員會(huì)留檔；會(huì)議審查項(xiàng)目，需遞交13份會(huì)審資料，1份倫理委員會(huì)留檔資料。遞交資料清單詳見(jiàn)附件（藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全套資料需有申辦方的蓋章）。
（二）修正案審查
1. 研究過(guò)程中若變更主要研究者，或?qū)εR床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、以及提供給研究參與者的其他書(shū)面資料的修改，應(yīng)向本倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話號(hào)碼、變更藥品批號(hào)。
2. 需提交的資料：修正案審查申請(qǐng)表，并附上修正說(shuō)明。
（三）定期及年度跟蹤審查
1. 按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)本倫理委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，而研究未實(shí)施，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
2. 需提交的資料：研究進(jìn)展報(bào)告。
（四）嚴(yán)重不良事件/SUSAR審查
1. 需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、SUSAR報(bào)告表。
2. 本院發(fā)生的SAE：主要研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)（或方案中規(guī)定的時(shí)間）報(bào)告給申辦者及本倫理委員會(huì)。
3. 外院發(fā)生的SAE：本倫理委員會(huì)不主動(dòng)要求報(bào)告。
4. SUSAR報(bào)告：研究者應(yīng)向本倫理委員會(huì)快速報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。報(bào)告時(shí)限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告。隨訪報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)報(bào)告。
5. 年度安全性報(bào)告：申辦方研發(fā)期間應(yīng)當(dāng)遞交每年度安全性更新報(bào)告。
6. 其他研究者認(rèn)為重要的安全性信息：需及時(shí)通知本倫理委員會(huì)作必要處置時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行分析評(píng)估后，以正式書(shū)面文件，送交本倫理委員會(huì)。
（五）違背方案審查
1. 方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個(gè)月一次）向本倫理委員會(huì)遞交報(bào)告。
（1）訪視／觀察／檢查時(shí)間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用研究藥物，或不影響對(duì)主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)的有效性。
（2）方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。
（3）觀察／評(píng)價(jià)不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。
（4）研究參與者接受了不正確的治療或劑量，但不影響研究參與者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。
2. 方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向本倫理委員會(huì)遞交報(bào)告。
（1）研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗(yàn)。
（2）研究參與者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了符合中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒(méi)有退出試驗(yàn)。
（3）未能按照方案要求進(jìn)行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。
（4）研究參與者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響研究參與者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。
（5）持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
（6）在試驗(yàn)實(shí)施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反GCP原則的情況。
3. 需提交的資料：方案違背/偏離報(bào)告及列表。
（六）暫停／終止研究審查
1. 主要研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)向本倫理委員會(huì)遞交暫停/終止臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
2. 需提交的資料：暫?；蛱崆敖K止研究報(bào)告。
（七）結(jié)題審查
1. 臨床試驗(yàn)完成后，主要研究者/申辦方可以向本倫理委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。
2. 需提交的資料：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告。
（八）復(fù)審審查
1. 按倫理審查意見(jiàn)“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”、“不同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后方可實(shí)施。
2. 主要研究者/申辦方對(duì)倫理審查意見(jiàn)如有異議，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，本倫理委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說(shuō)明進(jìn)行審查。
3. 需提交的資料：復(fù)審申請(qǐng)表，根據(jù)倫理意見(jiàn)修正后的材料，附補(bǔ)充說(shuō)明資料。
（九）免除倫理審查
使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展。
1. 利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；
2. 使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；
3. 使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；
4. 使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。
5. 需提交的資料：免除倫理審查申請(qǐng)表、研究方案。
（十）免除知情同意
1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
（1）研究目的是重要的；
（2）研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；
（3）免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響;
（4）受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；
（5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行(病人/研究參與者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù))；
（6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。
2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
（1）以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意，允許其它的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；
（2）本次研究符合原知情同意的許可條件；
（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
3.需提交的資料：免除知情同意申請(qǐng)表、遞交資料清單詳見(jiàn)附件（研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單）
（十一）免除知情同意簽署
1. 采用問(wèn)卷、面談、電話或郵件等方式進(jìn)行調(diào)查的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意簽署：
（1）項(xiàng)目為采用問(wèn)卷、面談、電話或郵件等方式進(jìn)行的調(diào)查，不涉及到采集受試者的生物標(biāo)本等；
（2）不涉及到研究參與者的隱私和身份信息。
2. 需提交的資料：免除知情同意簽署申請(qǐng)表、遞交資料清單詳見(jiàn)附件（研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單）
（十二）其他
1. 對(duì)于申請(qǐng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)課題以及各基金會(huì)項(xiàng)目的申報(bào)前倫理，按照倫理委員會(huì)要求提交申報(bào)申請(qǐng)表及項(xiàng)目書(shū)，經(jīng)審核后獲得同意項(xiàng)目申報(bào)的倫理意見(jiàn)。申報(bào)獲批的項(xiàng)目需在啟動(dòng)前申請(qǐng)正式倫理審查，通過(guò)倫理審查批準(zhǔn)后方能開(kāi)展研究。
2. 超說(shuō)明書(shū)用藥倫理審查，根據(jù)申請(qǐng)科室及藥事管理委員會(huì)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分為高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。需提交的資料：超說(shuō)明書(shū)用藥倫理審查申請(qǐng)表、超說(shuō)明書(shū)用藥備案表、超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案、超說(shuō)明書(shū)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)（高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）、藥事管理委員會(huì)審核意見(jiàn)。
（十三）提交倫理審查的流程
1. CTMS系統(tǒng)提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，系統(tǒng)反饋已受理，秘書(shū)告知預(yù)定審查日期，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查前5個(gè)工作日提交紙質(zhì)版送審文件。
2. 補(bǔ)充／修改送審材料通知：經(jīng)形式審查，送審文件不完整、文件要素有缺陷的，系統(tǒng)退回研究者，備注缺項(xiàng)文件、缺失要素，以及送審截止日期。
3. 倫理審查的時(shí)間：倫理委員會(huì)每月例行召開(kāi)審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
4. 倫理審查決定的傳達(dá)：倫理委員會(huì)在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。
（十三）倫理審查的費(fèi)用
1. 5300元/次：GCP項(xiàng)目初始審查及修正案會(huì)議審查；
2. 3180元/次：GCP項(xiàng)目修正案快速審查、IIT項(xiàng)目初始審查；
3. 1060元/次：IIT項(xiàng)目修正案審查、院內(nèi)外各級(jí)科研項(xiàng)目初始審查；
4. 復(fù)審審查、其他跟蹤審查費(fèi)用：免費(fèi)；
5. 倫理審查費(fèi)均為含稅費(fèi)用；
6. 發(fā)票開(kāi)具：
（1）提供開(kāi)票信息及付款憑證聯(lián)系財(cái)務(wù)部開(kāi)具發(fā)票；
（2）Email：cf594625666@qq.com
（3）聯(lián)系電話：18392113411（同微信）
（十四）聯(lián)系方式
1. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人：趙曉佳 王芳
2. 倫理委員會(huì)辦公室電話：029-68302672
3. Email：xagjyx_ll@163.com
四、流程（無(wú)）
五、表單
（一）藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目初始審查資料清單IEC-A-002-P1
（二）研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單IEC-A-002-P2
（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物初始審查資料清單IEC-A-002-P3
（四）新技術(shù)初始審查資料清單IEC-A-002-P4
（五）GCP初始審查申請(qǐng)表IEC-AF003-GCP-3.0
（六）臨床研究倫理審查申請(qǐng)表IEC-AF003-研究-1.0
（七）醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表IEC-AF003-技術(shù)-1.0
（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理及福利倫理審查申請(qǐng)表IEC-AF003-動(dòng)物-1.0
（九）超說(shuō)明書(shū)用藥倫理審查申請(qǐng)表IEC-AF003-超說(shuō)明書(shū)用藥-1.0
（十）修正案審查申請(qǐng)表IEC-AF004-2.0
（十一）復(fù)審審查申請(qǐng)表IEC-AF005-1.0
（十二）研究進(jìn)展報(bào)告IEC-AF006-2.0
（十三）違背方案報(bào)告IEC-AF007-2.0
（十四）暫停終止研究報(bào)告IEC-AF008-1.0
（十五）結(jié)題報(bào)告IEC-AF009-1.0
（十六）免除知情同意申請(qǐng)表IEC-AF035-3.0
（十七）免除倫理審查申請(qǐng)表IEC-AF043-1.0
（十八）免除知情同意簽署申請(qǐng)表IEC-AF047-1.0
六、參考文件
（一）《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)
（二）《赫爾辛基宣言》（2024版）
（三）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
（四）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018版）
（五）《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》（2018版）
（六）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2019版）
（七）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
（八）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）
七、修訂歷史
（一）2022年7月10日第一次修訂為2.0版
（二）2023年10月08日第二次修訂為3.0版
（三）2024年11月13日第二次修訂為4.0版
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)指南
一、目的
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。
二、范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《赫爾辛基宣言》（2024）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2023）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）的要求，研究者應(yīng)依據(jù)本指南提交以下項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)和/或報(bào)告：
l 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
l 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
三、 內(nèi)容
（一）初始審查
2. 申請(qǐng)時(shí)間：首次向本倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
3. 提交以下資料：
（1）CTMS系統(tǒng)倫理審查：按要求在系統(tǒng)上傳。
（2）紙質(zhì)版資料：快速審查項(xiàng)目，研究者需遞交1份紙質(zhì)版資料用于倫理委員會(huì)留檔；會(huì)議審查項(xiàng)目，需遞交17份會(huì)審資料，1份倫理委員會(huì)留檔資料。遞交資料清單詳見(jiàn)附件（全套資料需有申辦方的蓋章）。
（二）修正案審查
1. 研究過(guò)程中若變更主要研究者，或?qū)εR床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、以及提供給研究參與者的其他書(shū)面資料的修改，應(yīng)向本倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話號(hào)碼。
2. 需提交的資料：修正案審查申請(qǐng)表，并附上修正說(shuō)明。
（三）定期及年度跟蹤審查
1. 按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)本倫理委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，而研究未實(shí)施，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
2. 需提交的資料：研究進(jìn)展報(bào)告。
（四）安全性事件審查
1. 需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報(bào)告/器械缺陷報(bào)告。
2. 本中心安全性事件：主要研究者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）/器械缺陷后24小時(shí)內(nèi)（或方案中規(guī)定的時(shí)間）向本倫理委員會(huì)報(bào)告。
3. 非本中心安全性事件：
（1）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向研究者報(bào)告。
（2）研究者收到申辦者提供的SAE報(bào)告及時(shí)審閱簽收，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
（3）研究者以紙質(zhì)匯總列表 個(gè)案報(bào)告刻盤(pán)的形式遞交非本中心安全性事件匯總報(bào)告（SAE列表包括但不限于：項(xiàng)目名稱、中心名稱、研究參與者鑒認(rèn)代碼、SAE名稱、發(fā)生時(shí)間、SAE的嚴(yán)重性、與試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)性、轉(zhuǎn)歸、報(bào)告時(shí)間等信息，并對(duì)本中心發(fā)生的SAE進(jìn)行標(biāo)識(shí)），上報(bào)頻次為每月匯總遞交。
4. 出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并向倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告。
5. 年度安全性報(bào)告：申辦方研發(fā)期間應(yīng)當(dāng)遞交每年度安全性更新報(bào)告。
6. 其他研究者認(rèn)為重要的安全性信息：需及時(shí)通知本倫理委員會(huì)作必要處置時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行分析評(píng)估后，以正式書(shū)面文件，送交本倫理委員會(huì)。
（五）違背方案審查
1. 方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個(gè)月一次）向本倫理委員會(huì)遞交報(bào)告。
（1）訪視／觀察／檢查時(shí)間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用試驗(yàn)器械，或不影響對(duì)主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)的有效性。
（2）方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。
（3）觀察／評(píng)價(jià)不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。
（4）研究參與者接受了缺陷的器械，但不影響研究參與者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。
2. 方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向本倫理委員會(huì)遞交報(bào)告。
（1）研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗(yàn)。
（2）研究參與者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了符合中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒(méi)有退出試驗(yàn)。
（3）未能按照方案要求進(jìn)行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。
（4）研究參與者接受了缺陷的器械，影響研究參與者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。
（5）持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
（6）在試驗(yàn)實(shí)施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況。
3. 需提交的資料：方案違背/偏離報(bào)告及列表。
（六）暫停／終止研究審查
1. 主要研究者／申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)向本倫理委員會(huì)遞交暫停/終止臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
2. 需提交的資料：暫?；蛱崆敖K止研究報(bào)告。
（七）結(jié)題審查
1. 臨床試驗(yàn)完成后，主要研究者/申辦方可以向本倫理委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。
2. 需提交的資料：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告。
（八）復(fù)審審查
1. 按倫理審查意見(jiàn)“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”、“不同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后方可實(shí)施。
2. 主要研究者/申辦方對(duì)倫理審查意見(jiàn)如有異議，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，本倫理委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說(shuō)明進(jìn)行審查。
3. 需提交的資料：復(fù)審申請(qǐng)表，根據(jù)倫理意見(jiàn)修正后的材料，附補(bǔ)充說(shuō)明資料。
（九）提交倫理審查的流程
1. CTMS系統(tǒng)提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，系統(tǒng)反饋已受理，秘書(shū)告知預(yù)定審查日期，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查前5個(gè)工作日提交紙質(zhì)版送審文件。
2. 補(bǔ)充／修改送審材料通知：經(jīng)形式審查，送審文件不完整、文件要素有缺陷的，系統(tǒng)退回研究者，備注缺項(xiàng)文件、缺失要素，以及送審截止日期。
3. 倫理審查的時(shí)間：倫理委員會(huì)每月例行召開(kāi)審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
4. 倫理審查決定的傳達(dá)：倫理委員會(huì)在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。
（十三）倫理審查的費(fèi)用
1. 5300元（含稅）/次：初始審查及修正案會(huì)議審查；
2. 3180元（含稅）/次：修正案快速審查；
3.復(fù)審審查、其他跟蹤審查費(fèi)用：免費(fèi)；
4. 發(fā)票開(kāi)具：
（1）提供開(kāi)票信息及付款憑證聯(lián)系財(cái)務(wù)部開(kāi)具發(fā)票；
（2）Email：cf594625666@qq.com
（3）聯(lián)系電話：18392113411（同微信）
（十四）聯(lián)系方式
1. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人：趙曉佳 王芳
2. 倫理委員會(huì)辦公室電話：029-68302672
3. Email：xagjyx_ll@163.com
四、流程（無(wú)）
五、表單
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目初始審查資料清單IEC-A-002-P5
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表IEC-QX-AF003-1.0
（三）修正案審查申請(qǐng)表IEC-QX-AF004-1.0
（四）復(fù)審審查申請(qǐng)表IEC-QX-AF05-1.0
（五）研究進(jìn)展報(bào)告IEC-QX-AF006-1.0
（六）違背方案報(bào)告IEC-QX-AF007-1.0
（七）暫停終止研究報(bào)告IEC-QX-AF008-1.0
（八）結(jié)題報(bào)告IEC-QX-AF009-1.0
（九）嚴(yán)重不良事件報(bào)告IEC-QX-AF033-1.0
（十）器械缺陷報(bào)告IEC-QX-AF045-1.0
六、參考文件
（一）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）
（二）《赫爾辛基宣言》（2024版）
（三）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
（四）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2023版）
（五）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）
七、修訂歷史
無(wú)
