國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委

關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020 年第 57 號）

為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。

特此公告。 

附件：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委

2020 年 4 月 23 日

 

 

目錄

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。

第三條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

第四條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會的預(yù)期風(fēng)險和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

第五條 試驗方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。

第六條 研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。

第七條 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。

第八條 試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗方案。

第九條 臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。

第十條 臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。

第二章 術(shù)語及其定義

第十一條 本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

（二）臨床試驗的依從性，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

（三）非臨床研究，指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會），指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。

（五）倫理委員會，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

（六）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

（七）申辦者，指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。

（八）合同研究組織，指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

（九）受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

（十）弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。 

（十一）知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）公正見證人，指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十三）監(jiān)查，指監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

（十四）監(jiān)查計劃，指描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。

（十五）監(jiān)查報告，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

（十六）稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十七）稽查報告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。

（十八）檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地， 以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

（十九）直接查閱，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進(jìn)行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

（二十）試驗方案，指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

（二十一）研究者手冊，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十二）病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。

（二十四）試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十五）對照藥品，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十六）不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

（二十七）嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

（二十八）藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

（二十九）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（三十）受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

（三十一）源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X 光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十二）源數(shù)據(jù)，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息， 包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。

（三十三）必備文件，指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

（三十四）核證副本，指經(jīng)過審核驗證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十五）質(zhì)量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

（三十六）質(zhì)量控制，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

（三十七）試驗現(xiàn)場，指實施臨床試驗相關(guān)活動的場所。

（三十八）設(shè)盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

（三十九）計算機化系統(tǒng)驗證，指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用， 或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計用途、系統(tǒng)對受試者保護(hù)和臨床試驗結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險評估而制定。

（四十）稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

 第三章 倫理委員會

第十二條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

（二）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

（五）實施非治療性臨床試驗（即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗）時， 若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實施，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（七）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

（八）倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。

（九）倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。

（十）倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

（十一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

（十二）倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。

（十三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年審查一次。

（十四）倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

第十三條 倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

（二）倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

（五）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目。

（六）倫理委員會應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

（七）倫理委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。

（八）倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。

第十四條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

（四）對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

（五）向研究者及時通知審查意見的程序。

（六）對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

第十五條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后 5 年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第四章 研究者

第十六條 研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

（五）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。

第十七條 研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作。

第十八條 研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時， 應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時， 應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

第十九條 研究者與倫理委員會的溝通包括：

（一）臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

第二十條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。

（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗方案予以記錄和解釋。

（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥。

第二十一條 研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責(zé)任。

（一）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

（二）試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

（三）試驗用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。

（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機抽取留樣。臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后 2 年。臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。

第二十二條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗的隨機化程序。

盲法試驗應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。

第二十三條 研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。

（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。

（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題。

（七）受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（九）受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十一）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（十二）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十三）病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

（十四）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

第二十四條 知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗?zāi)康摹?

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時， 受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

（二十）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。

第二十五條 試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡， 可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗有關(guān)的記錄。

第二十六條 研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

第二十七條 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。此外：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細(xì)書面說明。

第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗進(jìn)展報告。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

 第五章 申辦者

第二十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。

第三十條 申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系。

申辦者的臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗方案設(shè)計、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集。

臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗內(nèi)在的風(fēng)險和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗方案、病例報告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔和前后一致。申辦者應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)。根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團(tuán)

隊，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團(tuán)隊內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團(tuán)隊均應(yīng)當(dāng)派員參加。

第三十一條 申辦者基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理。

（一）試驗方案制定時應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

（二）應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險。該風(fēng)險應(yīng)當(dāng)從兩個層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。

（三）風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。

（四）應(yīng)當(dāng)識別可減少或者可被接受的風(fēng)險。減少風(fēng)險的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗方案的設(shè)計和實施、監(jiān)查計劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓(xùn)。預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險的容忍度時，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)特點及統(tǒng)計設(shè)計， 以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險的容忍度的情況時，應(yīng)當(dāng)評估是否需要采取進(jìn)一步的措施。

（五）臨床試驗期間，質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)有記錄，并及時與相關(guān)各方溝通，促使風(fēng)險評估和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期評估風(fēng)險控制措施， 以確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險的容忍度的事件和補救措施。

第三十二條 申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)制定、實施和及時更新有關(guān)臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（二）臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗機構(gòu)等所有參加臨床試驗的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

（四）申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。

第三十三條 申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報告要求； 與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項；其他與委托工作有關(guān)的事項。合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)。

（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由申辦者負(fù)責(zé)。

（四）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔(dān)申辦者相關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織。

第三十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時對臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。

第三十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗，包括設(shè)計試驗方案和病例報告表、制定統(tǒng)計分析計劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗總結(jié)報告。

第三十六條 申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。

（二）申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗的進(jìn)展情況， 包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會可以建議申辦者是否可以繼續(xù)實施、修改或者停止正在實施的臨床試驗。獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會議記錄。

（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。

（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報廢；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計算機化系統(tǒng)時，申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。

（五）計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄， 原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子數(shù)據(jù)的完整性更為重要。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

（六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時備份；盲法設(shè)計的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。盲法試驗揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。

（八）申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗必備文件內(nèi)。

（九）申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實施中的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。

（十）試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十一）申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗機構(gòu)對試驗記錄保存的要求；當(dāng)試驗相關(guān)記錄不再需要時，申辦者也應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗機構(gòu)。

第三十七條 申辦者選擇研究者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)。研究者均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗的培訓(xùn)、有臨床試驗的經(jīng)驗，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗。多個臨床試驗機構(gòu)參加的臨床試驗，如需選擇組長單位由申辦者負(fù)責(zé)。

（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實驗室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗中采集標(biāo)本的管理、檢測、運輸和儲存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關(guān)的生物樣本檢測（如基因等）。臨床試驗結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗方案和最新的研究者手冊， 并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時間讓研究者和臨床試驗機構(gòu)審議試驗方案和相關(guān)資料。

第三十八條 臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。

第三十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致的損害。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時兌付給予受試者的補償或者賠償。

（三）申辦者提供給受試者補償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用。

第四十條 申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。合同的試驗經(jīng)費應(yīng)當(dāng)合理， 符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。

合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案；遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限； 發(fā)表文章、知識產(chǎn)權(quán)等的約定。

第四十一條 臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗資料，并獲得臨床試驗的許可或者完成備案。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明版本號及版本日期。

第四十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗機構(gòu)獲取倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明， 以及倫理委員會審查同意的文件和其他相關(guān)資料。

第四十三條 申辦者在擬定臨床試驗方案時，應(yīng)當(dāng)有足夠的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)用藥時間。當(dāng)獲得重要的新信息時，申辦者應(yīng)當(dāng)及時更新研究者手冊。

第四十四條 試驗用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。

（三）試驗用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。

（四）在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。

第四十五條 試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品及時送達(dá)研究者和臨床試驗機構(gòu)，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

第四十六條  申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗記錄的查閱權(quán)限。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗方案或者合同中明確研究者和臨床試驗機構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。

第四十七條 申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。

第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)按照要求和時限報告藥物不良反應(yīng)。

（一）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（二）申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。

第四十九條 臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計劃中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計劃。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)特別強調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證應(yīng)對臨床試驗中的各類風(fēng)險。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)實施臨床試驗監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗的目的、設(shè)計、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗的風(fēng)險結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗機構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序。

（八）特殊情況下，申辦者可以將監(jiān)查與其他的試驗工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會議。監(jiān)查時，可采用統(tǒng)計學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。

第五十條 監(jiān)查員的職責(zé)包括：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足；試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明；臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?；臨床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關(guān)文件、試驗必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實施；保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進(jìn)展情況；確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好；核實研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

（七）監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查， 以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等在病例報告表中均有記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者； 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報告。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

第五十一條 監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報告應(yīng)當(dāng)說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃。中心化監(jiān)查報告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。

第五十二條 臨床試驗的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

第五十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗的依從性。

（一）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗中不遵守試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗的良好依從性。

（二）發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時，可能對受試者安全和權(quán)益，或者對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。若違反試驗方案或者本規(guī)范的問題嚴(yán)重時，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任， 并報告藥品監(jiān)督管理部門。

（三）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗機構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗，并及時書面報告藥品監(jiān)督管理部門。同時，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施，以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第五十四條 申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。

第五十五條 臨床試驗完成或者提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗總結(jié)報告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。

第五十六條 申辦者開展多中心試驗應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加臨床試驗的各中心均能遵守試驗方案。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗方案。各中心按照方案遵守相同的臨床和實驗室數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)和病例報告表的填寫指導(dǎo)說明。

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在試驗方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表。

（四）在臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責(zé)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。

 第六章 試驗方案

第五十七條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

第五十八條 試驗方案中基本信息一般包含：

（一）試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

第五十九條 試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。

第六十條 試驗方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗的目的。

第六十一條 臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計）， 并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。第六十二條 試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內(nèi)容。第六十三條 受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

第六十四條 受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療， 和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

第六十五條 制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不良事件評估及試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

第六十六條 有效性評價通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。

第六十七條 安全性評價通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗的安全性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。

第六十八條 統(tǒng)計通常包括：

（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由。

（二）顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮。

（三）說明主要評價指標(biāo)的統(tǒng)計假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析，應(yīng)當(dāng)說明理由、分析時點及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。

（五）明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。

（六）明確定義用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集，包括所有參加隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)果評價的受試者。

第六十九條 試驗方案中應(yīng)當(dāng)包括實施臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

第七十條 試驗方案中通常包括該試驗相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。

第七十一條 試驗方案中通常說明試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

第七十二條 如果合同或者協(xié)議沒有規(guī)定，試驗方案中通常包括臨床試驗相關(guān)的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財務(wù)和保險。

 第七章 研究者手冊

第七十三條 申辦者提供的《研究者手冊》是關(guān)于試驗藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。研究者手冊目的是幫助研究者和參與試驗的其他人員更好地理解和遵守試驗方案，幫助研究者理解試驗方案中諸多關(guān)鍵的基本要素，包括臨床試驗的給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間隔時間、給藥方式等，主要和次要療效指標(biāo)和安全性的觀察和監(jiān)測。第七十四條 已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識

時，可以簡化研究者手冊?？蓱?yīng)用藥品說明書等形式替代研究者手冊的部分內(nèi)容，只需要向研究者提供臨床試驗相關(guān)的、重要的、以及試驗藥物最近的、綜合性的、詳細(xì)的信息。

第七十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊修訂的書面程序。在臨床試驗期間至少一年審閱研究者手冊一次。申辦者根據(jù)臨床試驗的研發(fā)步驟和臨床試驗過程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊更新之前，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時與倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊并及時送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會。

第七十六條 研究者手冊的扉頁寫明申辦者的名稱、試驗藥物的編號或者名稱、版本號、發(fā)布日期、替換版本號、替換日期。

第七十七條 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括：

（一）目錄條目：保密性說明、簽字頁、目錄、摘要、前言、試驗藥物的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究（非臨床藥理學(xué)、動物體內(nèi)藥代動力學(xué)、毒理學(xué)）、人體內(nèi)作用（人體內(nèi)的藥代動力學(xué)、安全性和有效性、上市使用情況）、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項、參考資料（已發(fā)表文獻(xiàn)、報告，在每一章節(jié)末列出）。

（二）摘要：重點說明試驗藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容。

（三）前言：簡要說明試驗藥物的化學(xué)名稱或者已批準(zhǔn)的通用名稱、批準(zhǔn)的商品名；試驗藥物的所有活性成分、藥理學(xué)分類、及其在同類藥品中的預(yù)期地位（如優(yōu)勢）； 試驗藥物實施臨床試驗的立題依據(jù)；擬定的試驗藥物用于疾病的預(yù)防、診斷和治療。前言中應(yīng)當(dāng)說明評價試驗藥物的常規(guī)方法。

（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性。說明試驗藥物的貯存方法和使用方法。試驗藥物的制劑信息可能影響臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)說明輔料成分及配方理由，以便確保臨床試驗采取必要的安全性措施。

（五）若試驗藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明。

（六）非臨床研究介紹：簡要描述試驗藥物非臨床研究的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)的相關(guān)結(jié)果。說明這些非臨床研究的方法學(xué)、研究結(jié)果，討論這些發(fā)現(xiàn)對人體臨床治療意義的提示、對人體可能的不利作用和對人體非預(yù)期效應(yīng)的相關(guān)性。

（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息：試驗動物的種屬、每組動物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括試驗藥物藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的特性和頻度； 藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的嚴(yán)重性或者強度；起效時間；藥效的可逆性；藥物作用持續(xù)時間和劑量反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)，如量效反應(yīng)、與人體可能的相關(guān)性及可能實施人體研究的多方面問題。若同一種屬動物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進(jìn)行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液或者器官組織水平。

（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗藥物的藥理學(xué)方面的摘要，如可能，還應(yīng)當(dāng)包括試驗藥物在動物體內(nèi)的重要代謝研究。摘要中應(yīng)當(dāng)包括評價試驗藥物潛在治療活性（如有效性模型，受體結(jié)合和特異性）的研究，以及評價試驗藥物安全性的研究（如不同于評價治療作用的評價藥理學(xué)作用的專門研究）。

（九）動物的藥代動力學(xué)介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗藥物在所研究種屬動物中的藥代動力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對發(fā)現(xiàn)的討論應(yīng)當(dāng)說明試驗藥物的吸收、局部以及系統(tǒng)的生物利用度及其代謝，以及它們與動物種屬藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)系。

（十）毒理學(xué)介紹：在不同動物種屬中相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)當(dāng)包括單劑量給藥、重復(fù)給藥、致癌性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）、生殖毒性、遺傳毒性（致突變性）等方面。

（十一）人體內(nèi)作用：應(yīng)當(dāng)充分討論試驗藥物在人體的已知作用，包括藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、劑量反應(yīng)、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域的信息。應(yīng)當(dāng)盡可能提供已完成的所有試驗藥物臨床試驗的摘要。還應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗以外的試驗藥物的使用情況，如上市期間的經(jīng)驗。

（十二）試驗藥物在人體的藥代動力學(xué)信息摘要，包括藥代動力學(xué)（吸收和代謝， 血漿蛋白結(jié)合，分布和消除）；試驗藥物的一個參考劑型的生物利用度（絕對、相對生物利用度）；人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）；相互作用（如藥物-藥物相互作用和食物的作用）；其他藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗期間完成的群體研究結(jié)果）。

（十三）試驗藥物安全性和有效性：應(yīng)當(dāng)提供從前期人體試驗中得到的關(guān)于試驗藥物（包括代謝物）的安全性、藥效學(xué)、有效性和劑量反應(yīng)信息的摘要并討論。如果已經(jīng)完成多項臨床試驗，應(yīng)當(dāng)將多個研究和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。可考慮將所有臨床試驗的藥物不良反應(yīng)（包括所有被研究的適應(yīng)癥）以表格等形式清晰概述。應(yīng)當(dāng)討論適應(yīng)癥或者亞組之間藥物不良反應(yīng)類型及發(fā)生率的重要差異。

（十四）上市使用情況：應(yīng)當(dāng)說明試驗藥物已經(jīng)上市或者已獲批準(zhǔn)的主要國家和地區(qū)。從上市使用中得到的重要信息（如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反應(yīng)）應(yīng)當(dāng)予以概述。應(yīng)當(dāng)說明試驗用藥品沒有獲得批準(zhǔn)上市或者退出上市的主要國家和地區(qū)。

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南：應(yīng)當(dāng)對非臨床和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析討論， 就各種來源的有關(guān)試驗藥物不同方面的信息進(jìn)行概述，幫助研究者預(yù)見到藥物不良反應(yīng)或者臨床試驗中的其他問題。

（十六）研究者手冊應(yīng)當(dāng)讓研究者清楚的理解臨床試驗可能的風(fēng)險和不良反應(yīng)， 以及可能需要的特殊檢查、觀察項目和防范措施；這種理解是基于從研究者手冊獲得的關(guān)于試驗藥物的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理、毒理和臨床資料。根據(jù)前期人體應(yīng)用的經(jīng)驗和試驗藥物的藥理學(xué)，也應(yīng)當(dāng)向研究者提供可能的過量服藥和藥物不良反應(yīng)的識別和處理措施的指導(dǎo)。

（十七）中藥民族藥研究者手冊的內(nèi)容參考以上要求制定。還應(yīng)當(dāng)注明組方理論依據(jù)、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經(jīng)驗、藥材基原和產(chǎn)地等；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，注明其出處；相關(guān)藥材及處方等資料。

 第八章 必備文件管理

第七十八條 臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。

必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，并作為確認(rèn)臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

第七十九條 申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。

臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。

第八十條 用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后 5 年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后 5 年。

第八十一條 申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制。

申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)滿足核證副本的要求。

第八十二條 臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結(jié)束時，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗機構(gòu)、申辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內(nèi)。

 第九章 附 則

第八十三條 本規(guī)范自 2020 年 7 月 1 日起施行。

 

 

 

 

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告等。

第三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第四條 實施醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康模瑱?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗。 

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu) 實施臨床試驗。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

 第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全， 維護(hù)受試者尊嚴(yán)。

第九條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運行、備 案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

第十條 倫理委員會所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

第十二條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性 和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗；

（二）臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(hù)；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。

第十三條 倫理委員會審查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第十四條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項 的說明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；

（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗過程、期限；

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本 和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療 器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：

（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督， 發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。

第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。

 第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作。

第十九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療 器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，包括臨床試驗專業(yè)、主要研究者等 信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試 驗工作總結(jié)報告；負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前， 組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

第二十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度， 涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

第二十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

第二十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

 第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

第二十五條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。

第二十六條 主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進(jìn)行受試者招募 和知情同意、篩選和隨訪；試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適 用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事 件和器械缺陷的處理；臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。

第二十七條 參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)：

（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)， 并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗；

（三）熟悉試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的職責(zé)；

（五）掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；

（二）在受試者參與臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應(yīng)當(dāng)簽署姓名和日期；

（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；

（四）不應(yīng)當(dāng)強迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗；

（五）確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后， 所有受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管， 在臨床試驗完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。

第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗中生物樣本 的采集、處理、保存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械 缺陷。

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后 24 小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告；

（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險超過可能的受益,需要 暫?；蛘呓K止臨床試驗時，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第三十三條 主要研究者應(yīng)當(dāng)對收到的安全性信息及時處理：

（一）收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時，應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通；

（二）收到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第三十四條 主要研究者應(yīng)當(dāng)按時向倫理委員會報告醫(yī)療器械臨床試驗的進(jìn)展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離。

第三十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的行為，應(yīng)當(dāng)書面向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門報告。 

第三十六條 申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，由代理人協(xié)助申辦者履行職責(zé)。

第三十七條 申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設(shè)計、醫(yī)療器械臨床試驗的實施、記錄、結(jié)果報告和文件歸檔等。申辦者的質(zhì)量管理措施應(yīng)當(dāng)與臨床試驗的風(fēng)險相適應(yīng)。

第三十八條 申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當(dāng)：

（一）確保產(chǎn)品設(shè)計已定型，完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告、風(fēng)險受益分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項醫(yī)療器械臨床試驗；

（二）根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、專業(yè)和主要研究者；

（三）負(fù)責(zé)組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者提供。

第三十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)。

第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗項目備案。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

第四十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標(biāo)以及臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等。

第四十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)免費提供試驗醫(yī)療器械，并符合以下要求：

（一）試驗醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

（二）確定試驗醫(yī)療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（三）試驗醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標(biāo)識，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗獲得倫理委員會同意后，申辦者負(fù)責(zé)在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械運輸至醫(yī)療器械臨床試驗機 構(gòu)；

（五）對從醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)回收的試驗醫(yī)療器械，申辦者負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。

第四十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進(jìn)展所致的損害。

第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后 7 日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后 15 日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應(yīng)當(dāng)及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會審查；

（二）出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

第四十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查責(zé)任， 制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)：

（一）監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗的復(fù)雜程度和參與臨床試驗的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量相匹配；

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，具備相關(guān)專業(yè)背景知識，熟悉試驗醫(yī)療器械的相關(guān)研究資 料和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關(guān)的文件， 能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)；

（三）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵守由申辦者制定的監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 督促醫(yī)療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實施。監(jiān)查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者在臨床試驗實施過程中對臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的依從性；受試者知情同意書簽署、篩選、隨訪、權(quán)益和安全保障；試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；安全性信息的報告；臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。

第四十六條 為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫(yī)療器械臨床試驗、有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗實施情況進(jìn)行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗的實施遵守臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止該臨床試驗機構(gòu)和研究者繼續(xù)參加該臨床試驗，并書面向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后 10 個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會。申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后 10 個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

 第四十九條 實施醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗?zāi)康模C合考慮試驗醫(yī)療器械的風(fēng)險、技術(shù)特征、適用范圍和預(yù)期用途等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

第五十條 臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風(fēng)險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。

第五十一條 申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案實施醫(yī)療器械臨床試驗，并完成臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗報告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。

第五十二條 臨床試驗報告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統(tǒng)計分析方法、試驗結(jié)果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結(jié)果的分析討論、臨床試驗結(jié)論、倫理情況說明、存在問題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

第五十三條 臨床試驗方案、臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

 第五十四條 多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案， 在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。

多中心臨床試驗在不同的國家或者地區(qū)實施時，為多區(qū)域臨床試驗，在中國境內(nèi)實施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

第五十五條 申辦者實施多中心醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加醫(yī)療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長單位倫理委員會審查通過后,  參加臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會一般情 況下不再對臨床試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不同意在其醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行試驗；

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表和填寫指導(dǎo)說明， 以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責(zé)；

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心主要研究者之間的溝通；

（六）申辦者負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機構(gòu)為組長單位。協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調(diào)工作。

第五十六條 多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注 明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗小結(jié)主要包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī) 療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方 案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方 案偏離情況說明等。

第五十七條 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

第五十八條 在醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中。

第五十九條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保按照申辦者提供的指南， 填寫和修改病例報告表，確保病例報告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

第六十條 醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)， 該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡， 可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

第六十一條 醫(yī)療器械臨床試驗基本文件是用于評價申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查，并作為確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

第六十二條  申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。

第六十三條 申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后 10 年；

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后 10 年；

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。

 第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義：

醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)實施醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，包括承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)。

臨床試驗方案，是指說明醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方 法學(xué)和組織實施等的文件。臨床試驗方案包括方案以及其修訂版。

臨床試驗報告，是指描述一項醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行、統(tǒng)計分析和結(jié)果的文件。

病例報告表，是指按照醫(yī)療器械臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的 文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

研究者手冊，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗醫(yī)療器械的概要說明、支持試驗醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價、可能的風(fēng)險、推薦的防范和緊急處理方法等。

試驗醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械。

對照醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械。

倫理委員會，是指由適當(dāng)人員組成的獨立的委員會，其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)。

知情同意，是指向受試者告知醫(yī)療器械臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項醫(yī)療器械臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以書面簽署姓名和注明日期的知情同意書作為證明文件。受試者，是指自愿參加醫(yī)療器械臨床試驗的個人。

公正見證人，是指與醫(yī)療器械臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。

申辦者，是指醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。

研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的負(fù)責(zé)人。

協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。

監(jiān)查，是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者進(jìn)行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證并記錄和報告的活動。

稽查，是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

檢查，是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動。

偏離，是指有意或者無意地未遵守醫(yī)療器械臨床試驗方案要求的情形。

不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件，是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

第六十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案等文書的格式范本由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六十六條 本規(guī)范自 2022 年 5 月 1 日起施行。

 

關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知

發(fā)布時間： 2023-02-27 來源: 科技教育司

國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4 號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)，中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會：

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們， 請結(jié)合工作實際，認(rèn)真組織實施。

國家衛(wèi)生健康委 教育部科技部 國家中醫(yī)藥局

2023 年 2 月 18 日

（信息公開形式：主動公開）

 

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

 

第一章 總 則

第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中 華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；

（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。

第四條 倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保 護(hù)隱私權(quán)及個人信息。

 

第二章 倫理審查委員會

第五條 開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會， 開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

第六條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第七條  倫理審查委員會對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第八條 倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于 7 人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員， 民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。

第九條 倫理審查委員會委員任期不超過 5 年，可以連任。倫理審查委員會設(shè)主任委員 1 人，副主任委員若干人，由倫 理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由機構(gòu)任命。

第十條 倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第十一條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。

第十二條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

倫理審查委員會應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情 況下的倫理審查制度，明確審查時限。

第十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會設(shè)立之日起 3 個月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。其他機構(gòu) 按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)于每年 3 月 31 日前向備案機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

倫理審查委員會備案材料包括：

（一）人員組成名單和委員工作簡歷；

（二）倫理審查委員會章程；

（三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程；

（四）備案機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向備案機關(guān)更新信息。第十四條 機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要 的，機構(gòu)可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會或者區(qū) 域倫理審查委員會開展倫理審查。

省級衛(wèi)生健康主管部門會同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查 委員會的建設(shè)和管理辦法。區(qū)域倫理審查委員會向省級衛(wèi)生健康主管部門備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章 倫理審查

第十五條 倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。

第十六條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后 30 天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。

情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在 72 小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

第十七條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價值和社會價值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制風(fēng)險。研究的科學(xué)和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無條件退出研究；

（三）公平公正。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入 選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、 風(fēng)險和負(fù)擔(dān)；

（四）免費和補償、賠償。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費的治療，并依據(jù)法律 法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償；

（五）保護(hù)隱私權(quán)及個人信息。切實保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個人信息向第三方透露；

（六）特殊保護(hù)。對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

第十八條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請初始倫理審查時應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提交下列材料：

（一）研究材料誠信承諾書；

（二）倫理審查申請表；

（三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費來源說明；

（四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究 和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；

（五）知情同意書；

（六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；

（七）科學(xué)性論證意見；

（八）利益沖突申明；

（九）招募廣告及其發(fā)布形式；

（十）研究成果的發(fā)布形式說明；

（十一）倫理審查委員會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。第十九條 倫理審查委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時受理、組織初始審查。重點審查以下內(nèi)容：

（一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

（二）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要 求；

（三）研究方案是否科學(xué)、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐 經(jīng)驗；

（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂， 獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)；

（六）研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

（七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否 恰當(dāng)、公平；

（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因此受到不公 正對待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；

（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補償；研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或 者賠償是否合理、合法；

（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢；

（十一）對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；

（十二）研究是否涉及利益沖突；

（十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題；

（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當(dāng)；

（十五）需要審查的其他重點內(nèi)容。

第二十條 與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)回避審查。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

第二十一條 倫理審查委員會批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）研究具有科學(xué)價值和社會價值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；

（二）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個人信息得到保護(hù)；

（三）研究方案科學(xué)；

（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；

（五）風(fēng)險受益比合理，風(fēng)險最小化；

（六）知情同意規(guī)范、有效；

（七）研究機構(gòu)和研究者能夠勝任；

（八）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時間合理；

（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠信。

第二十二條 倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或 者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

倫理審查委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會 全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

第二十三條 經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給研究參與者的其他 材料時，研究者應(yīng)當(dāng)將修改后的文件提交倫理審查委員會審查。

第二十四條 經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究在實施前，研究者、倫理審查委員會和機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究、倫理審查意見、 機構(gòu)審核意見等信息按國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實、完整、準(zhǔn)確上傳，并根據(jù)研究進(jìn)展及時更新信息。鼓勵研究者、倫理審查委員會和機構(gòu)在研究管理過程中實時上傳信息。

國家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信 息系統(tǒng)。

第二十五條 對已批準(zhǔn)實施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止， 研究完成等各類報告。

倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報告進(jìn)行跟 蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

（一）是否按照已批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行研究并及時報告；

（二）研究過程中是否擅自變更研究內(nèi)容；

（三）是否增加研究參與者風(fēng)險或者顯著影響研究實施的變化或者新信息；

（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究；

（五）其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的時間間隔不超過 12 個月。

第二十六條 除另有規(guī)定外，研究者應(yīng)當(dāng)將研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件立即向倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)及時審查，以確定研究者采取的保護(hù)研究參與者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對研究風(fēng)險受益比進(jìn)行重新評估，出具審查意見。

第二十七條 在多個機構(gòu)開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機制，確保各機構(gòu)遵循一致性和及時性原則。牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。參與機構(gòu)的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)參與的研究進(jìn)行跟蹤審查。

第二十八條 機構(gòu)與企業(yè)等其他機構(gòu)合作開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究或者為企業(yè)等其他機構(gòu)開展涉及人的 生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)的，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理 方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

第二十九條 學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

第三十條 倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅持獨立性，任何機構(gòu)和個人不得干預(yù)倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。

第三十一條 以下情形可以適用簡易程序?qū)彶榈姆绞剑?/span>

（一）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；

（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；

（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；

（四）多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。

簡易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員指定兩個或者 以上的委員進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會會議上報告。

簡易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險受益比變化、審查 委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的， 應(yīng)調(diào)整為會議審查。

第三十二條 使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。

（一）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎 和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

（四）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。 

第四章 知情同意

第三十三條 研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像 等過程記錄和證明材料。

第三十四條 研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

 

第三十五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整、準(zhǔn)確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述。

第三十六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險；

（四）對研究參與者的保護(hù)措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個人資料的使用范圍和方式， 是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；

（六）研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或者不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療 和補償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；

（八）研究者聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

（九）研究的時間和研究參與者的人數(shù)；

（十）研究結(jié)果是否會反饋研究參與者；

（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險；

（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品 開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

第三十七條 在知情同意獲取過程中，研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項說明。

研究者應(yīng)當(dāng)給予研究參與者充分的時間理解知情同意書 的內(nèi)容，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會審查批準(zhǔn)，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

第三十八條 研究過程中發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：

（一）與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化的；

（二）與研究相關(guān)的風(fēng)險實質(zhì)性提高或者增加的；

（三）研究參與者民事行為能力等級提高的。

第五章 監(jiān)督管理

第三十九條 國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門共同負(fù)責(zé)全國涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的 生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督,國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)涉及 人的中醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理按 行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān) 督管理。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會，并進(jìn)行備案；

（二）機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場所及采取的有關(guān)措施是否可以保 證倫理審查委員會獨立開展工作；

（三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制；

（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度；

（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息；

（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；

（八）倫理審查文檔管理情況；

（九）倫理審查委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)與同級政府各相關(guān)部門建立 有效機制，加強工作會商與信息溝通。

第四十條 國家和省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會或者委托相關(guān)機構(gòu)承擔(dān)同級醫(yī)學(xué) 倫理專家委員會工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級衛(wèi)生健康、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查。

第四十一條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的 日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質(zhì)量和審查效率， 對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會或者委員等。

第四十二條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機構(gòu)的倫理審查委員會落實縣級以上政府相關(guān)部門提出的整改意見；倫理審查委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在機構(gòu)應(yīng)當(dāng)調(diào)整倫理審查委員會、撤銷倫理審查委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十三條 任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違反醫(yī)學(xué)研究倫理、違法違規(guī)或者不端行為。

第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會或者未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分。

其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理審查委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主 管部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）倫理審查委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的；

（二）倫理審查委員會未建立利益沖突管理機制的；

（三）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的；

（四）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的；

（五）泄露研究信息、研究參與者個人信息的；

（六）未按照規(guī)定進(jìn)行備案、在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（七）未接受正式委托為其他機構(gòu)出具倫理審查意見的；

（八）未督促研究者提交相關(guān)報告并開展跟蹤審查的；

 

（九）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準(zhǔn)擅自開展研究工作的；

（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究的；

（四）未及時提交相關(guān)研究報告的；

（五）未及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。第四十七條 機構(gòu)、倫理審查委員會、研究者在開展涉及

人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十八條 縣級以上人民政府有關(guān)行政部門對違反本辦法的機構(gòu)和個人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會公開。機構(gòu)和個人嚴(yán)重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫，按照國家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。

第四十九條 機構(gòu)和個人違反本辦法規(guī)定，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第五十條 本辦法所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個體。

第五十一條 本辦法所稱人或者人的生物樣本包括人體本身以及人的細(xì)胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

第五十二條 涉及國家秘密的，在提交倫理審查和獲取研究參與者知情同意時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行脫密處理。無法進(jìn)行脫密處理的，應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議并加強管理。未經(jīng)脫密處理的研究不得在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五十三條 納入科技倫理高風(fēng)險科技活動清單的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于科技倫理高風(fēng)險科技活動倫理審查的相關(guān)要求。

第五十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法施行前， 從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起 6 個月內(nèi)按規(guī)定備案， 并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起 9 個月內(nèi)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。

 

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》文件解讀

發(fā)布時間： 2023-02-27 來源: 科技教育司

一、為什么出臺《辦法》？

堅持“人民至上、生命至上”的理念，為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益， 促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國民法典》

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國生物安全法》《中  華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定了《辦法》 二、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究具體包括哪些研究？

《辦法》所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù) 開展以下研究活動：

1） 采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動；

2） 采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制， 以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動；

3） 采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；

4） 采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資 料的活動。

三、哪些機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，主要考慮是什 么？

《辦法》規(guī)定，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控 制機構(gòu)、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所 等應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會。

主要考慮，機構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會，既是對機構(gòu)研究管理能力的認(rèn)定，也是機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的政策義務(wù)，為了有效保護(hù)研究參與者權(quán)益，充分體現(xiàn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的專業(yè)性要求，做了以上規(guī)定。

四、其他機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是否需要倫理審查，如何開展倫理審查？

開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)按照要求開展倫理審查。為實現(xiàn)對上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規(guī)定，機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構(gòu)可以委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究開展跟蹤審查。

鑒于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要開展臨床研究，對風(fēng)險控制的要求較高，《辦法》同時要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其 等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查 委員會開展倫理審查的要求。

五、企業(yè)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究如何開展倫理審查？

《辦法》規(guī)定，企業(yè)和機構(gòu)合作開展研究的，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充 分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查。企 業(yè)獨立開展研究的，可以委托機構(gòu)倫理審查委員會或區(qū)域倫理審查委員會，并通過跟蹤審查實現(xiàn)延伸監(jiān)管。

六、《辦法》對特定人群有沒有特別規(guī)定？

特定人群是倫理審查關(guān)注的重點。為強化保障特定研究參與者的權(quán)益，《辦法》在倫理審查的基本要求中明確提出了“特殊保護(hù)”的要求，規(guī)定對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特殊保護(hù)，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

同時，《辦法》規(guī)定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無條件退出研究。在知情同意專章進(jìn)一步規(guī)定，研究參與者為無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時， 研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息， 并征得其同意。

七、《辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》， 如何適用？

為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工 作的法制化建設(shè)，明確法律責(zé)任，原國家衛(wèi)生計生委對 2007 年原衛(wèi)生部發(fā)布的規(guī)范性文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，以部門規(guī)章形式于 2016 年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（原衛(wèi)生計生委令 11 號）。11 號令適用范圍為開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，詳細(xì)闡述了違反規(guī)定的行政處罰措施。

隨著我國科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展，高等學(xué)校、科研院所也越來越多地參與到涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中。黨中央、國務(wù)院高度重視維護(hù)研究參與者權(quán)益， 積極推進(jìn)統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設(shè)。為此，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、科技部、中醫(yī)藥局等有關(guān)部門制定了《辦法》，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展相關(guān)研究提供統(tǒng)一的倫理審查制度遵循，并明確了監(jiān)督檢查的部門分工。

《辦法》和 11 號令的主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等總體上是一致的，并結(jié)合國家新出臺的法律法規(guī)要求和高等學(xué)校、科研院所的實際對部分規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和完善。在一定期限內(nèi)，機構(gòu)的具體倫理審查實踐，可以以《辦法》作為指導(dǎo)；對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，各級 衛(wèi)生行政部門可以 11 號令為依據(jù)進(jìn)行處理。我委將對《辦法》和 11 號令并行的情況進(jìn)行深入總結(jié)，并適時啟動 11 號令的修訂工作，進(jìn)一步完善監(jiān)管。其他機構(gòu)違反規(guī)定，按照 行政隸屬關(guān)系由其上級主管部門處理。

八、對比《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，《涉 及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》有哪些調(diào)整？

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》堅持了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一是堅持機構(gòu)主體責(zé)任，要求機構(gòu)建立倫理審查委員會對開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行 倫理審查；二是堅持知情同意和倫理審查兩大支柱的制度； 三是遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，堅持基本的倫理要求。與此同時，結(jié)合實際情況，進(jìn)行了優(yōu)化完善，為不同研究主體開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提出了統(tǒng)一的遵循。

（一）擴大倫理審查適用范圍，按照行政隸屬關(guān)系明確部門監(jiān)管職責(zé)。將“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”拓展為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，將涉及人的生命科學(xué)研究納入管理范圍。擴展管理對象包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等，并按照行政隸屬關(guān)系，明確倫理審查的監(jiān)管職責(zé)。

（二）建立委托審查機制，允許委托有能力的倫理審查委員會開展倫理審查。一是建立委托審查機制，實現(xiàn)倫理審查全面覆蓋。明確未設(shè)立倫理審查委員會的機構(gòu)可以書面委托區(qū)域倫理審查委員會或者有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開 展倫理審查；二是提出區(qū)域倫理審查委員會管理要求，是進(jìn)一步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業(yè)開展研究，可以通過委托倫理審查實現(xiàn)倫理審查監(jiān)管，并明確監(jiān)督管理責(zé)任。

（三）優(yōu)化倫理審查規(guī)范，細(xì)化知情同意程序。一是細(xì)化對無行為能力、限制行為能力的研究參與者知情同意過程的規(guī)定。二是根據(jù)生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展和生命倫理學(xué)進(jìn)展，將“受試者”拓展為“研究參與者”，強化對人的尊重，擴大保護(hù) 范圍。三是平衡規(guī)范和創(chuàng)新，設(shè)立“免除倫理審查”制度安 排。四是對倫理審查的時限作了細(xì)化規(guī)定，以進(jìn)一步提高效 率。

九、如何平衡好為科研人員減負(fù)與倫理審查之間的關(guān)系？ 哪些研究可以免除倫理審查？

考慮到基礎(chǔ)研究活動大多不直接涉及人體試驗，部分研究也并不直接涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國際通行的做法，為提高審查效率，減少科研人員不必要負(fù)擔(dān)，《辦法》規(guī)定了“在使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本、不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的前提下”， 部分情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可以免除倫理審 查。主要包括：

1） 利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

2） 使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

3） 使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

 

 

 

國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167 號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城市有關(guān)部門，新疆生產(chǎn)   建設(shè)兵團(tuán)有關(guān)部門，國務(wù)院各有關(guān)部門、直屬機構(gòu)，各有關(guān)單位：

《科技倫理審查辦法（試行）》已經(jīng)中央科技委員會同意，現(xiàn)印發(fā)  給你們，請遵照實施。

科 技 部

教 育 部

工業(yè)和信息化部農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

國家衛(wèi)生健康委中國科學(xué)院

中國社科院中國工程院

中國科協(xié)

中央軍委科技委

2023 年 9 月 7 日

 （此件主動公開）

 

科技倫理審查辦法（試行）

 

第一章 總則

第一條 為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風(fēng)險防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國   科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)  規(guī)定，制定本辦法。 

第二條 開展以下科技活動應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、  觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

（二）涉及實驗動物的科技活動；

（三）不直接涉及人或?qū)嶒瀯游?，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、  公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；

（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的  其他科技活動。

第三條 開展科技活動應(yīng)堅持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的科技倫理原則，   遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

科技倫理審查應(yīng)堅持科學(xué)、獨立、公正、透明原則，公開審查制度  和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風(fēng)險，依規(guī)開展審查，并自覺   接受有關(guān)方面的監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項   的，依法依規(guī)做好相關(guān)工作。

第二章 審查主體

第四條 高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）   委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會。

 

單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會履職配備必要的工作人員、提供  辦公場所和經(jīng)費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會   獨立開展倫理審查工作。探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心。

第五條 科技倫理（審查）委員會的主要職責(zé)包括：

（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規(guī)范；

（二）提供科技倫理咨詢，指導(dǎo)科技人員對科技活動開展科技倫理  風(fēng)險評估；

（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動全過程；

（四）對擬開展的科技活動是否屬于本辦法第二十五條確定的清單  范圍作出判斷；

（五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識培訓(xùn)；

（六）受理并協(xié)助調(diào)查相關(guān)科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；

（七）按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

第六條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機制，   保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

第七條 科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于 7 人，設(shè)主任委員 1 人，副主任委員若干。委員會由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過 5 年， 可以連任。

第八條 科技倫理（審查）委員會委員應(yīng)具備相應(yīng)的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

（一）遵守我國憲法、法律、法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在  科技倫理（審查）委員會的章程制度；

（二）按時參加科技倫理審查會議，獨立公正發(fā)表審查意見；

（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國  家秘密、個人隱私、個人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不   得泄露或用于其他目的；

（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；

（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

（六）完成委員會安排的其他工作。

第三章 審查程序

第一節(jié) 申請與受理

第九條 開展科技活動應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險評估?？萍紓惱恚▽彶椋?/span> 委員會按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險評估辦法，指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。   申請材料主要包括：

（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性  以及既往科技倫理審查情況等；

（二）科技活動實施方案及相關(guān)材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風(fēng)險及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動成果發(fā)布形式等；

（三）科技活動所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)材料，參加人員的相  關(guān)研究經(jīng)驗及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動經(jīng)費來源，科技活動利   益沖突聲明等；

（四）知情同意書，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實驗動物等的來源說明  材料等；

（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；

（六）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要提交的其他材料。

第十條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應(yīng)明確適用的審查程序，材  料不齊全的應(yīng)一次性完整告知需補充的材料。

第十一條 科技倫理審查原則上采取會議審查方式，本辦法另有規(guī)定的除外。 

第十二條 國際合作科技活動屬于本辦法第二條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

第十三條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，   應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

第二節(jié) 一般程序

第十四條 科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應(yīng)不少于 5 人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進(jìn)  行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問專家等提供咨詢意   見。顧問專家不參與會議表決。

會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議  適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

第十五條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照以下重點內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：

（一）擬開展的科技活動應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，  參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

（二）擬開展的科技活動具有科學(xué)價值和社會價值，其研究目標(biāo)的  實現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒?nbsp;  的風(fēng)險受益合理，倫理風(fēng)險控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作  性。

 （三）涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、   生物特征信息等信息處理符合個人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

 （四）涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、  優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使  用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模   型和系統(tǒng)的設(shè)計、實現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等   原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險評估審核和應(yīng)急處置方案合理，用   戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

 （七）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。

 第十六條 科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。 

第十七條 科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的 30 日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長并明確延長時限。審查決定應(yīng)及時   送達(dá)申請人。

第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理

（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

第十九條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫?；蚪K止科技活動等決定。跟蹤審查間   隔一般不超過 12 個月。

跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

 （一）科技活動實施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；

 （二）科技倫理風(fēng)險防控措施執(zhí)行情況；

（三）科技倫理風(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全  等情況；

 （四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。

 根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負(fù)  責(zé)人提交相關(guān)材料。

 第二十條 因科技活動實施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向科技倫理（審查）委員會報告?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會應(yīng)對風(fēng)險受益情況進(jìn)行評估，提出   繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

 第二十一條 多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機制，加強科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

第三節(jié) 簡易程序

 第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?

（一）科技活動倫理風(fēng)險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險；

 （二）對已批準(zhǔn)科技活動方案作較小修改且不影響風(fēng)險受益比；

（三）前期無重大調(diào)整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。

第二十三條 簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題  進(jìn)行說明。審查決定應(yīng)載明采取簡易程序?qū)彶榈睦碛珊鸵罁?jù)。

采取簡易程序?qū)彶榈?，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調(diào)整跟  蹤審查頻度。

 第二十四條 簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)按規(guī)定調(diào)整為會議審查，適用一般程序：

 （一）審查結(jié)果為否定性意見的；

 （二）對審查內(nèi)容有疑義的；

 （三）委員之間意見不一致的；

 （四）委員提出需要調(diào)整為會議審查的。

第四節(jié) 專家復(fù)核程序

第二十五條 建立需要開展專家復(fù)核的科技活動清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的新興科技活動實施清單管理。清單根據(jù)工作需   要動態(tài)調(diào)整，由科技部公開發(fā)布。

 第二十六條 開展納入清單管理的科技活動的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由本單位報請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門

組織開展專家復(fù)核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或   相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。

 第二十七條 申請專家復(fù)核的，科技活動承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理

（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

（一）本辦法第九條所列材料；

（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；

（三）復(fù)核組織單位要求提交的其他相關(guān)材料。

第二十八條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面   的專家組成，不少于 5 人?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會委員不得參與本委員會審查科技活動的復(fù)核工作。

 復(fù)核專家應(yīng)主動申明是否與復(fù)核事項存在直接利益關(guān)系，嚴(yán)格遵守  保密規(guī)定和回避要求。

 第二十九條 復(fù)核專家組應(yīng)按照以下重點內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核：

 （一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、  行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。

（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需  求和我國科技發(fā)展實際，對科技活動的潛在倫理風(fēng)險和防控措施進(jìn)行全   面充分、恰當(dāng)合理的評估。

 （三）復(fù)核專家組認(rèn)為需要復(fù)核的其他內(nèi)容。

 第三十條 復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關(guān)情況。

復(fù)核專家組應(yīng)當(dāng)作出同意或不同意的復(fù)核意見，復(fù)核意見應(yīng)經(jīng)全體  復(fù)核專家的三分之二以上同意。

第三十一條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門一般應(yīng)在收到復(fù)核申請后 30 日內(nèi)向申請單位反饋復(fù)核意見。

第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)專家復(fù)核意見作出科技倫理審查決定。

第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不   超過 6 個月。

科技倫理風(fēng)險發(fā)生重大變化的，應(yīng)按照本辦法第二十條規(guī)定重新開  展倫理審查并申請專家復(fù)核。

第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動實行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)   核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實倫理監(jiān)管責(zé)任，防   控倫理風(fēng)險。

 第五節(jié) 應(yīng)急程序

第三十五條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，   組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。

第三十六條 科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等實行分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時開展應(yīng)急審查。應(yīng)急  審查一般在 72 小時內(nèi)完成。對于適用專家復(fù)核程序的科技活動，專家復(fù)核時間一并計入應(yīng)急審查時間。

第三十七條 應(yīng)急審查應(yīng)有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的委員參會。無相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域顧問專家參會，提供咨詢意見。

第三十八條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強對應(yīng)急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)意見和咨   詢建議。

第三十九條 任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 監(jiān)督管理

 第四十條 科技部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全國科技倫理監(jiān)管工作，有關(guān)科技倫理審查監(jiān)管的重要事項應(yīng)聽取國家科技倫理委員會的專業(yè)性、學(xué)術(shù)性   咨詢意見。地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地   方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活   動的專家復(fù)核機制，加強對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)   急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四十一條 高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行

科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機制和審查質(zhì)量控制、   監(jiān)督評價機制，經(jīng)常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓(xùn)，加強對納 入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險防控。

 國家推動建立科技倫理（審查）委員會認(rèn)證機制，鼓勵相關(guān)單位開  展科技倫理審查認(rèn)證。

第四十二條 科技部負(fù)責(zé)建設(shè)國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。

第四十三條 單位應(yīng)在設(shè)立科技倫理（審查）委員會后 30 日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時應(yīng)及時更新。

第四十四條 單位應(yīng)在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準(zhǔn)后 30 日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動實施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時   應(yīng)及時更新。

第四十五條 單位應(yīng)于每年 3 月 31 日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管   理的科技活動實施情況報告等。

 第四十六條 對科技活動中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權(quán)依法向科技活動承擔(dān)單位或地方、相關(guān)行業(yè)主管部門投訴舉報。

第四十七條 科技活動承擔(dān)單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予   處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)   成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或者偽造、篡改科  技倫理審查批準(zhǔn)文件的；

（二）未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復(fù)核擅自開展納入清單  管理的科技活動的；

（三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準(zhǔn)擅自開展科技活動的；

（四）超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍開展科技活動的；

（五）干擾、阻礙科技倫理審查工作的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。 

第四十八條 科技倫理（審查）委員會、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；   構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）弄虛作假，為科技活動承擔(dān)單位獲得科技倫理審查批準(zhǔn)提供  便利的；

（二）徇私舞弊、濫用職權(quán)或者玩忽職守的；

（三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十九條 高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時主動調(diào)查科技   倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責(zé)問責(zé)。

單位或其負(fù)責(zé)人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由其上級主管部門調(diào)查  處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負(fù)責(zé)   組織調(diào)查處理。

第五十條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系，加強對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開  展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。

第五十一條 科技倫理違規(guī)行為涉及財政性資金設(shè)立的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查處理。   項目承擔(dān)（參與）單位應(yīng)按照項目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)行為責(zé)任人作出處理。

第五章 附則

第五十二條 本辦法所稱科技倫理風(fēng)險是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動中的風(fēng)險。最低風(fēng)險是指日常生活中遇到的   常規(guī)風(fēng)險或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數(shù)。本辦法涉及期限的規(guī)  定，未標(biāo)注為工作日的，為自然日。

本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府確定的負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域科  技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關(guān)行業(yè)主管部門”是指國   務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門。

第五十三條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實際情況制定或修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細(xì)則等制度規(guī)  范。科技類社會團(tuán)體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。

第五十四條 相關(guān)行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且符合本辦法精神的，從其規(guī)定。

本辦法未作規(guī)定的，按照其他現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十五條 本辦法由科技部負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條 本辦法自 2023 年 12 月 1 日起施行。 

附件：需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動清單

附件

需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動清單

1. 對人類生命健康、價值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物  種合成研究。 

2. 將人干細(xì)胞導(dǎo)入動物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動物子宮中孕育成  個體的相關(guān)研究。 

3. 改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺  傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究。

4. 侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。

5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機  融合系統(tǒng)的研發(fā)。

6. 具有輿論社會動員能力和社會意識引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用  程序及系統(tǒng)的研發(fā)。

7. 面向存在安全、人身健康風(fēng)險等場景的具有高度自主能力的自  動化決策系統(tǒng)的研發(fā)。

本清單將根據(jù)工作需要動態(tài)調(diào)整。

 

 

 

國家衛(wèi)生健康委員會

國家中醫(yī)藥管理局 文件 國家疾病預(yù)防控制局

國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號

 

 

 

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的 臨床研究管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、 疾控局：

為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，我們研究制定了 《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給 你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真組織實施。

 國家衛(wèi)生健康委

國家中醫(yī)藥管理局

國家疾控局

2024年9月18日

(信息公開形式：主動公開)

 

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床  研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能 力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《醫(yī)師  法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)  學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(以下  簡稱臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人(個體或群體)為研  究對象(以下稱研究參與者),不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試  劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、 預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī) 律、積累醫(yī)學(xué)知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或 群體性疾病預(yù)防控制活動。

臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。

第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當(dāng)具備相 應(yīng)的能力和必要的資金保障。

第五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是臨床研究實施的責(zé)任主體，開展臨 床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技 術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細(xì) 則，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開展臨床研究的組織體系、質(zhì)量 體系、利益沖突防范機制和研究參與者權(quán)益保護(hù)機制，加強對臨床 研究的質(zhì)量保證和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學(xué) 術(shù)交流和培訓(xùn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際，合理判斷臨床研究的風(fēng)險， 結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條  臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理 合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究參與者 履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信。根 據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范 及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強對臨床研究過程的自 查，及時如實報告有關(guān)事項。

第七條  省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會 或遴選有關(guān)專業(yè)機構(gòu)，全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)開展臨床研究情況，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持 和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升 和效能提高。

第八條  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)突發(fā)公共 衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)范圍，省級及以上衛(wèi)生健康行政部門或其確定 的專業(yè)機構(gòu)，可以在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，牽頭組織省域范圍內(nèi)或全 國范圍內(nèi)的臨床研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時， 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章  基本分類及原則性要求

第九條  根據(jù)研究者是否基于研究目的施加某種干預(yù)措施 (以下簡稱研究性干預(yù)措施),臨床研究可以分為觀察性研究和干 預(yù)性研究。

第十條 開展觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性干 預(yù)措施，不得使研究參與者承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的 額外健康(疾病)風(fēng)險或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

除另有規(guī)定外，觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控 需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風(fēng)險超出最小風(fēng) 險的，按照干預(yù)性研究管理。

第十一條  開展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué) 的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范 的研究方案和風(fēng)險預(yù)案、通過科學(xué)性審查和倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn) 行評估，具備與風(fēng)險相適應(yīng)的處置能力，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研 究參與者(以下簡稱受試者)的健康權(quán)益，不得違反臨床研究管理 規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費用，對于受試者在受試過程中 支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。

干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機 構(gòu)牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。

研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，應(yīng)當(dāng)建立多學(xué)科研究團(tuán) 隊，成員必須包括具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師，研究過程中涉及的醫(yī) 學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出，原則上主要研究者須具備相應(yīng)的 醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。

第十二條  以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨 床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床 研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批 準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開展。

第十三條  以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措 施的臨床研究，一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南 和說明書的前提下開展。

當(dāng)同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書開展干預(yù)性 研究。

(一)由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院或與之具有相 同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展。

(二)針對嚴(yán)重危害人的生命健康或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目 前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但 不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

(三)有體外實驗手段、動物模型的，相關(guān)實驗研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支 持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性 研究。

(四)使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥 物濃度(或生物效應(yīng))可以達(dá)到有效濃度(或有效水平);或者使用 方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐 受性良好，或者具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控 制措施。

第十四條 對已經(jīng)得到充分驗證的干預(yù)措施，不得開展無意 義的重復(fù)性臨床研究。

 第三章  組織管理

第十五條  開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究 管理委員會，并明確專門部門(以下稱臨床研究管理部門)負(fù)責(zé)臨 床研究管理。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確臨床研究管理人員，配備必要的條件保障 。

第十六條  臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé) 人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生 機構(gòu)臨床研究的協(xié)調(diào)、服務(wù)、管理和監(jiān)督。

第十七條  臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo) 下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié) 項管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理 制度、細(xì)則和工作程序，對干預(yù)性臨床研究組織開展科學(xué)性審查。

第十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要 求，建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理(審查)委員會，健全工作制度，提供工 作條件，保障倫理(審查)委員會獨立開展倫理審查。

第四章  立項管理

第二十條 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項制度，未經(jīng)醫(yī)療 衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究不得實施。

根據(jù)法律法規(guī)要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項 但未依法辦理的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者開展臨床研究。

第二十一條  主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要 求向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

第二十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查制度、細(xì)則 和工作程序，獨立開展科學(xué)性審查。

科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性， 以及研究目的、研究假設(shè)、研究方法、干預(yù)措施、研究終點、研究安  全性、樣本量等。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法 學(xué)領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查一般應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外專 家參加。

第二十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理(審查)委員會按照工作制 度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十四條  臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對提交的材料進(jìn)行審 核。有以下情形之一的，不予立項：

(一)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

(二)干預(yù)性研究未通過科學(xué)性審查的；

(三)倫理審查不符合要求的；

(四)違背科研誠信規(guī)范的；

(五)研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

(六)臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的；

(七)藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；

(八)臨床研究的安全風(fēng)險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者可 控范圍的；

(九)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療 衛(wèi)生機構(gòu)審查。

第二十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床 研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機構(gòu)或多中心 臨床研究牽頭機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

牽頭機構(gòu)對臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機構(gòu)對本機構(gòu)參與的 臨床研究內(nèi)容負(fù)責(zé)。

參與機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機 構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見進(jìn)行規(guī)定。

第二十六條 在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核通過時，臨床研究的 有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)) 按要求完成上傳。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者在臨床研究提出、 科學(xué)性審查、倫理審查、立項審核等環(huán)節(jié)，實時在系統(tǒng)上傳臨床研  究有關(guān)信息。

研究者應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管 理部門、倫理(審查)委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性 審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核意見。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性 等進(jìn)行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核后完成信息 上傳。

在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語 的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。在臨床研究結(jié)果 總結(jié)、結(jié)項報告、論文發(fā)表時應(yīng)當(dāng)注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

第二十七條  多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者在系 統(tǒng)填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理(審查)委  員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見， 并分別對有關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十八條  完成信息上傳的臨床研究有關(guān)信息，通過系統(tǒng) 或國家衛(wèi)生健康委明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

第五章  財務(wù)管理

第二十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文 件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準(zhǔn)立項的臨床研究經(jīng)費 納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理，?？顚Ｓ谩?

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究 經(jīng)費及物品。

第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)章制度， 合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向研究參與者 收取與研究相關(guān)的費用。

第六章  實施管理

第三十二條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展臨床研 究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果 并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門完成對臨床 研究的監(jiān)督檢查。

第三十三條  在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研 究項目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織 評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研 究參與者等實質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

對需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查。

第三十四條  研究者可以申請暫停或終止臨床研究。

申請暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報告  并說明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床研究全過程管理制度， 作出是否同意暫?；蚪K止的決定。

暫停或終止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究給予必要的人 力、財力和其他資源方面的支持；同時對臨床研究實施全過程監(jiān) 管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的臨床研究定期 自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。

第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益 。

第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處 理機制，科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任，按 照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對受到損害的受試者進(jìn)行合理的補償或賠償 。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險預(yù)防、 控制及財務(wù)保障機制。

第三十八條  臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分 考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究。

(一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

(二)存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

(三)研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量

缺 陷 ；

(四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險；

(五)存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

(六)違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為。

第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理 體系，鼓勵集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、 存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床研究檔案管理，如實 記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不 少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第四十一條  臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成 等情形時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)及時更新臨床研究 信息。

第四十二條  臨床研究實行結(jié)項報告制度。臨床研究終止或 完成時，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研 究報告，并如實聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對研究報告進(jìn)行審核，并對該臨床研究結(jié)項。

結(jié)項后的研究報告應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強學(xué)術(shù)交流。

第七章 監(jiān)督管理

第四十三條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)加強轄區(qū) 內(nèi)臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理?？缡∮蜷_展的臨 床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行 政部門牽頭實施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行政部 門配合實施。

省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護(hù)研究參與者 權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理 存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨床研 究，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān) 督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報。

被要求停止的臨床研究，由省級衛(wèi)生健康行政部門在系統(tǒng)更 新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。

第四十四條 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員 會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開 展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對科學(xué)性不強、倫理不合規(guī)、研究過 程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫?；蚪K止相關(guān)研究、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法 權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù) 管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)建議醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨 床研究，進(jìn)行整改。

有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出 處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報。

第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強本機構(gòu)開展臨床研究情 況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、實質(zhì)性調(diào)整研究方 案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費等，應(yīng)當(dāng)按 照有關(guān)規(guī)定處理。

第四十六條  未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費的，省級衛(wèi) 生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處 理；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部 門依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

 第八章  附  則

第四十七條  干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦 法(試行)》管理。研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究等參照《干細(xì)胞臨 床研究管理辦法(試行)》管理。

第四十八條 中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局 另行制定。

第四十九條 本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布 的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。